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      中藥飲片山藥質量有疑 地域標準差異惹爭議

      來源:醫藥經濟報 作者:朱春妹 作者: 2008-1-27
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      摘要: 案例近日,甲省某市藥品監管部門在對轄區內一藥品批發企業(A公司)的中藥庫進行監督檢查時,發現中藥飲片山藥質量有疑,遂對其進行質量抽檢。幾天后,該市藥品檢驗所出具的此山藥的檢驗結果為不符合規定要求(非正品)。其檢驗依據是《甲省中藥炮制規范》。經進一步調查發現,此批山藥是從乙省B中藥飲片廠購進的,而......


        案例

        近日,甲省某市藥品監管部門在對轄區內一藥品批發企業(A公司)的中藥庫進行監督檢查時,發現中藥飲片山藥質量有疑,遂對其進行質量抽檢。幾天后,該市藥品檢驗所出具的此山藥的檢驗結果為不符合規定要求(非正品)。報告書的主要內容是:檢品的顯微鑒別特征出現大量成片石細胞,而正品應無成片石細胞。其檢驗依據是《甲省中藥炮制規范》。該市藥品監督管理部門接到報告書后擬對A公司以銷售假藥實施行政處罰。經進一步調查發現,此批山藥是從乙省B中藥飲片廠購進的,而按照《乙省中藥炮制規范》的要求,山藥的來源品種為薯蕷科植物薯蕷、參薯、山薯的干燥根莖。查閱相關資料,參薯含有大量的石細胞,若按《乙省中藥炮制規范》的標準鑒定,則此批山藥應為正品。而《甲省中藥炮制規范》山藥的來源品種為薯蕷科植物薯蕷的干燥根莖。(話題提供:施錦興)

        觀點1:

        應按假藥處理

        由于我國地域遼闊,不同區域之間在中藥質量上存在差異,再加上各地受傳統中藥炮制技術的影響以及用藥習慣不同,對中藥飲片也有不同的標準要求。為了保持各地中藥炮制特色,各省相繼出臺了本省的《中藥炮制規范》,并收載了本省多數地、市現行的炮制方法和最適宜的炮制品。作為飲片來講,一定要符合當地的習慣用法和質量要求,也應該采用當地的《中藥炮制規范》來檢驗。至于假劣藥的確定,如果各地沒有統一的標準,就要看《中華人民共和國藥典》(下稱《藥典》)對這種飲片的來源、性狀、炮制方法等是怎樣定性的。案例中當地藥檢所已經確定該山藥的成分不符合《甲省中藥炮制規范》,而《藥典》與《甲省中藥炮制規范》中有關山藥的來源品種相同,所以此山藥可以按照假藥處理。(任桂榮)

        觀點2:

        不能按假藥處理

        從法律層面上講,《藥品管理法》對中藥飲片是有嚴格要求的,不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的,不得出廠。外地中藥飲片銷售到本地要適用什么標準,除了制劑原料用中藥飲片必須符合《藥典》標準以外,相關法律法規沒有明確規定,只是習慣上采用銷售地標準。而習慣畢竟不是法規,在沒有規定的情況下,從法理上來說是允許外省按外省中藥飲片炮制規范炮制的產品銷售到本省的。

        本案如果要按假藥處理,就是要禁止符合外省標準但不符合本省標準的中藥飲片進入本省,這種做法有違市場經濟的根本要求。而從生產企業和經營企業的角度來看,造成假藥困擾的原因是甲乙兩省的中藥飲片炮制規范之間“打架”,政府部門的過錯責任不能由企業承擔。其實藥監人員在行政執法過程中,要學會換位思考,從管理相對人角度出發作出相應的判斷,這樣或許更能提高科學監管水平。(施錦興)

        觀點3:

        地區性習用藥材

        銷往他省須經批準

        這是一個有關地區性民間習用藥材的問題。為什么會出現上述問題呢?我們來看一下《中華人民共和國藥典》2005年版一部,其中載明山藥為“薯蕷科植物薯蕷的干燥根莖”。而《乙省中藥炮制規范》的要求與《藥典》并不相同,參薯、山薯的干燥根莖應該為乙省的習用藥材。

        《藥品管理法》第四十七條規定:“地區性民間習用藥材的管理辦法,由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。”可是該管理辦法暫時還未出臺,衛生部管理藥品時期制定過《地區性民間習用藥材管理辦法(試行)》,其中第四條明確規定“經省、自治區、直轄市衛生廳(局)審核批準的地區性民間習用藥材,只準在本地區內銷售使用。調往外省(自治區、直轄市)銷售使用的,必須經調入省(自治區、直轄市)衛生廳(局)批準。”按照此條的立法宗旨,地區性民間習用藥材銷往他省時必須要經過批準,也就是說乙省用薯蕷科植物薯蕷、參薯、山薯的干燥根莖炮制的山藥進入甲省必須得到批準,否則就應當按假藥處理。(王張明)

        觀點4:

        可逐級退回原產地

        《藥品管理法》規定,中藥飲片必須按國家藥品標準炮制,國家藥品標準沒有規定的,必須按省一級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。鑒于各地的用藥習俗差異較大,各省炮制規范之間內容不一致的現象比較普遍。筆者認為,只要該中藥飲片符合原產地的炮制規范,即使不符合外省的炮制規范,也不宜以假藥論處。理由是該藥品雖然不符合外省的用藥習俗,但在原產地仍是可用資源,在抽樣中發現此種現象可建議經營使用單位逐級退回原產地,以免造成資源浪費。(朱春妹)


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