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      中藥質量標準制定須以藥效組分為基礎

      來源:中國中醫藥報 作者: 2008-3-20
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      摘要: □ 張貴君 北京中醫藥大學中藥學院 中藥的價值是治療疾病,沒有療效就沒有價值,失去了療效就不稱其為藥。用于衡量商品中藥價值的標準稱之為質量標準,標準針對中藥而言,質量針對療效而言,實現質量標準有效控制的經典方法是使用中藥的標準物質標化。中藥的標準物質是中藥的本身、具備中藥療效及本質特征,是藥效組分,......


      □ 張貴君 北京中醫藥大學中藥學

        

        中藥的價值是治療疾病,沒有療效就沒有價值,失去了療效就不稱其為藥。用于衡量商品中藥價值的標準稱之為質量標準,標準針對中藥而言,質量針對療效而言,實現質量標準有效控制的經典方法是使用中藥的標準物質標化。

        中藥的標準物質是中藥的本身、具備中藥療效及本質特征,是藥效組分,它具有高度的均勻性﹑量值的準確性﹑良好的穩定性,它可以準確地標化出中藥質量的特征,具體的表達方式是藥效組分的含量指標或分解為有效性﹑安全性和穩定性的指標。

        盡管在“現代化”的進程中制定了大量中藥的質量標準,但實際工作中卻難以控制。在未來科學的發展目標中,人們認定了中藥的發展前途,但在研究定位上出現了偏差,致使現行的中藥質量標準出現了明顯的不科學內容,直接阻滯了中藥的發展。影響中藥發展的核心問題是中藥質量標準及其標準物質。中藥的標準物質是中藥本身而非某種或某些化學成分,要用臨床中藥學的觀點去研究和認識中藥。

        指導中藥發展的劃時代新理論是“中藥藥效組分理論”。傳承的中藥必定是在中藥藥效組分理論指導下產生的“組分中藥”,組分中藥也是傳統中藥的標準物質。

        中藥的傳承與道地中藥

        中藥是幾千年來中醫學臨床實踐傳承的產物,傳統中藥的質量標準是在臨床療效確定的前提下制定的形態特征指標,也就是說,傳統的中藥質量標準是與臨床療效對應的,并延續下來了“道地中藥”這一標識中藥質量的基本概念。對中藥的質量鑒定,傳統方法可歸結為看、嗅、嘗、試、量經典五法。通過對中藥形態特征研究發現,中藥的臨床療效與其藥用品種的產地﹑采收季節、加工方法﹑依法炮制、科學配伍等密切相關,遂出現了優質中藥的代名詞,即“道地中藥”(或道地藥材),也就是說,臨床使用療效確定的中藥。從這一觀點來看,道地中藥實際上是指患者服用有效的直接物質———復方及其飲片(復方的原料),因為單味中藥的功能是通過配伍來實現的,飲片是復方的配伍組分。而道地中藥就是指其在適宜的生長條件和經過多年精心培植、加工,逐漸形成的歷史悠久﹑品種優良﹑生產及加工技術成熟﹑質量穩定﹑臨床療效顯著的常用中藥。

        從質量標準的角度看現代中藥

        從“現代中藥”的發展來看,中藥的質量標準逐漸趨于完善,它經歷了形態評價和化學成分含量評價的漫長發展過程,自21世紀起,逐漸進入了生物鑒定特征的評價階段。

        在采用化學成分評價中藥質量期間,研究的思路和內容出現了偏差和誤區,并相繼出現了用化學成分的標準品標定中藥質量的現象,認定所含的某種或某幾種化學成分就是標準品。目前,又稱之為中藥的“化學對照品”。實際上,作為中藥標準中的化學對照品的提法是一種文字游戲,從本質上說就是在用化學單體的標準物質來標定具有藥效組分的中藥,用單一或幾種化學成分作為中藥的標準物質,這是一個科學的盲點,屬于知識的重大錯誤。這一錯誤導致了中藥發展速度停滯了近20年。也就是說,中藥質量標準的研究和制定是中藥發展的核心問題。

        中藥現代化的研究經歷了20年左右的時間,科學家們試圖在制約中藥發展的關鍵技術上有所突破,提出了一系列的關鍵問題,但中藥發展速度始終緩慢,中藥的問題逐漸趨向于復雜化。我國現行中藥質量凸顯的問題表明:中藥質量標準是影響中藥發展的核心問題。

        中藥的標準物質是組分中藥

        對中藥的質量標準研究實踐證明:單一化合物不具備中藥的療效,用其作為標準難以對中藥質量進行控制,更無從提及中藥臨床用藥的有效、安全與穩定。中藥是由藥效組分和天然輔料組成,質量標準必須以藥效組分為基準制定。在過去的研究中,多數科研人員將中藥分解化、單體化,以一種或幾種單體化合物作為中藥的標準,造成了中藥研究的西藥化而致使中藥發展停滯不前,甚至造成了中藥的不良反應屢見不鮮。用化學藥物或生藥的方法研究中藥,會導致中醫藥的滅亡。

        藥效組分的存在是臨床中藥本質特征,有著千百年的臨床數據和中醫藥基礎理論的支撐,中藥藥效組分理論與中藥傳統理論相吻合,因此,用于中藥質量控制的物質即中藥的藥效組分,而絕非某個或某幾個單體物質。

        質量就是生命,中藥質量標準的制定關系著中醫藥能否健康發展或存在。以中藥的方法研究中藥,以中藥藥效組分標定中藥,從而建立適用于中藥的質量標準,這是未來中藥發展的必然趨勢。

        “中藥藥效組分理論”是指導中藥發展的劃時代新理論。傳承的中藥必定是在中藥藥效組分理論指導下產生的“組分中藥”,組分中藥是真正的未來中藥、也是傳統中藥的標準物質。   資料來源:中國中醫藥報

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