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      我國GAP認證中藥企業僅75家 質量是其主要瓶頸

      來源:轉載 作者: 2012-8-31
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      摘要: 而據國家食品藥品監督管理局公布的藥品質量公告顯示:近年來,中藥飲片不合格率一直高于西藥和中成藥,成為老百姓用藥的心頭隱患。尤其是隨著國家近年來對中藥材行業的扶持不斷加強,中藥材產品的質量問題也不斷浮出水面,成為阻礙中藥材行業甚至是中成藥行業發展的重大制約因素。 中藥材質量問題 主要體現在四個方面 近......


        近年來,隨著“欣弗事件”“齊二藥”和“毒膠囊”等事件的曝光,藥品安全成為老百姓繼食品安全之后不得不面對的又一重危機。

        而據國家食品藥品監督管理局公布的藥品質量公告顯示:近年來,中藥飲片不合格率一直高于西藥和中成藥,成為老百姓用藥的心頭隱患。尤其是隨著國家近年來對中藥材行業的扶持不斷加強,中藥材產品的質量問題也不斷浮出水面,成為阻礙中藥材行業甚至是中成藥行業發展的重大制約因素。

        中藥材質量問題

        主要體現在四個方面

        近幾年“兩會”期間,中藥材質量問題一直都是代表委員們關注的重點之一。全國政協委員、國家中醫藥管理局臺港澳交流合作中心主任王承德在接受媒體采訪時指出,當前,中藥材和飲片的質量問題主要體現在四個方面。

        一是偽品、替代品增多。中藥材有數千種,且品種繁多。隨著新的藥用品種被開發和利用,代用品等用品層出不窮。一些中藥材經營者通過以次充好、以假亂真、摻雜使假、不同品種混用等,將假冒、偽劣藥材銷售到患者手中。

        二是未按GAP要求進行種植,達不到用藥質量要求。如一些藥農大量使用農藥、化肥,或是未按規定的時間和方法采收等,形成劣品。

        三是炮制不當。比如黃芩對于炮制的溫度和時間都有著很高的要求,有效成分隨著時間增加而增加,但隨溫度的增加而遞減,很多藥材加工者經常忽略這一點。

        四是運輸儲存不當。目前,國內市場對同一種中藥材沒有規定統一包裝,經營藥材的專業公司多數也未制定相關的包裝標準。有的藥材因包裝物使用不當,造成藥效減弱、變化;有的因包裝物潮濕破裂,或粘有劇毒農藥、高效化肥,或附有蟲卵、霉菌,產生二次污染。

        多部門監管

        導致一個“媳婦”六個“媽”

        “國家中醫藥管理局竟然只管醫不管藥”,面對記者的不解和疑惑,衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強每每談及此,多少顯得有些無奈。

        按照目前的“行規”,中藥種植領域的主管部門為農林部門,中藥材市場監管屬于工商部門,中藥飲片、中成藥的生產由藥監部門監管,而醫院開方、抓藥則由衛生部和國家中醫藥管理局主管,中藥對外貿易則由商務部主管。這種6個“婆婆媽”管1個“媳婦”的多部門監管方式看似各司其職,卻直接導致了對中藥產業鏈監管的缺失。

        就目前這種多部門監管的格局,王國強認為,將會導致中藥領域在基礎科研方面很難做到相互協調和有步驟、有計劃的開展,在相關法律、法規和標準的制定上也難以統一,在監管上具體部門的具體職責可能出現重合交叉或者真空地帶……

        “中藥材和飲片的質量監管涉及到種植、采收加工、炮制、貯運保管、市場銷售和使用等環節。作為一種特殊商品,中藥材既具有農副產品的屬性,又具有藥品的屬性,這也決定了對它的監管非常復雜。”王國強如是說。

        GAP基地建設

        從源頭保障中藥材質量

        在王承德看來,中藥材的質量問題說到底是種植的問題,中藥材治理最終要從源頭做起。

        為了推進規范化種植,2004年,有關部門在中藥材種植領域引入了《中藥材生產質量管理規范》(GAP),涉及從種植資源選擇、種植地選擇一直到中藥材的播種、田間管理、采購、產地初加工、包裝運輸以及入庫整個過程的規范化管理。中藥材GAP作為一項旨在推動藥材規范化種植、保證藥材質量的非強制性行業標準,自2002年起開始推動至今,已有10個年頭。但由于藥材生產的特殊性、學術爭議和成本較高等諸多原因,GAP并未獲得像GMP那樣的強制認證。據統計,我國目前通過中藥材GAP認證的企業僅有75家。

        今年6月,工信部發布了《2012年度國家擬扶持中藥材生產建設項目》的公告。在公布的60個建設項目中,重點扶持的38個品種都是依據“十二五”規劃確定的重點扶持的100個大宗和瀕危中藥材品種選定的,包括30萬畝茯苓、20萬畝連翹、5萬畝山茱萸、3萬畝滇龍膽等30個品種、共49個項目的常用大宗藥材生產基地建設,中藥材扶持資金規模再次增加1000萬元,扶持規模達到了1.35億元。

        對此,專家表示,我國中藥材GAP基地生產的藥材無論是從種植面積、產量還是從種植品種等方面,均占份額較低,今后中藥材GAP種植或基地建設將具有較大的發展空間。實施和推廣中藥材GAP種植或基地建設將會極大程度地從源頭上保障中藥材的質量。

        王承德認為,除此之外,要確保中藥材產業的可持續發展,還應當加強中藥品種的優選優育和中藥的種源研究,加強中藥材品牌培育和保護,解決品種源頭混亂的問題;其次應當加強中藥材栽培技術的研究,實現中藥材規范化種植和產業化生產;再次應當加強植保技術研究,發展綠色藥材;此外還應當加強中藥材新品種的培育,開展珍稀瀕危中藥資源的替代研究。

        中藥材標準化的制定

        呼聲漸高

        新醫改方案中,中藥被納入國家基本藥物目錄,這為中藥行業提供了歷史性的發展機遇。業界認為,如何保障中藥材及中藥飲片質量,已經成為當下中藥材行業發展所必須面臨的核心問題,對中藥材行業來說,規范化種植是源頭保障的一個方面,中藥材標準化的制定則是解決這一問題的先決條件。

        中國中藥協會會長房書亭指出,影響中藥材和中藥飲片質量的另外一個重要原因在于規范的缺失。比如中藥飲片是中藥產業的三大支柱之一,是中醫臨床辨證施治必需的傳統武器,也是中成藥的重要原料,我國早在“九五”期間就開展了中藥飲片標準化的研究,但到現在依然沒有一套完整的中藥飲片標準化的體系出臺。他認為,目前中藥飲片產業出現的問題,最根本的原因就在于缺乏一套統一而規范的標準化體系。

        全軍中藥研究所所長肖小河曾在2010年全國中成藥學術研討會上指出,多年來,在中藥標準體系的建設中,主要是在面向生產檢驗的質量標準研究方面取得了成就,而在用藥方面,結合臨床的中藥標準化問題還沒有受到足夠的重視,缺少現代科學實驗研究數據的支持,如臨床中藥用量、用法、功效、藥性等研究。肖小河認為,現行的中藥質量標準主要是基于指標性成分的定性定量測定,與安全性和有效性關聯不密切或不明確,因而對中醫臨床合理用藥的指導和參考意義不是很突出。

        他呼吁,亟須開展并加強結合臨床的中藥標準化研究,建立關聯療效、可控可評的中藥標準體系,使質量標準更加貼近臨床,使臨床標準更有科學依據,中藥標準能更好地指導和服務中醫臨床,保證中醫臨床用藥安全有效。肖小河認為,建立完善的中藥標準體系,使質量控制標準化貫穿于生產、流通、使用全過程,是中醫藥行業持續發展的基本條件。(科技日報)


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